728x90 반응형 식약처7 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가 - 식약처 65세 이상 고령자 포함, 18세 이상 사용 허가 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했습니다. 1. 제품 개요 □ ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 ○ 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. ○.. 2021. 2. 11. ʻ옥돔ʼ 사고 보니 값싼 ʻ옥두어ʼ? 식의약 바로알기⑥ 옥돔과 옥두어 특징에 따른 육안 구별방법 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 옥돔 27개 제품을 유전자 분석법*으로 검사한 결과, 3건**이 가짜로 판정되어 소비자들이 옥돔을 구매할 때 옥돔의 주요 특징을 확인하고 구매해 줄 것을 당부했습니다. * 유전자 분석법: 특정 동·식물의 종(種)에만 존재하는 고유 유전자의 염기서열 정보를 이용하여 품종 등을 확인하는 검사하는 방법 ** 가짜 옥돔: 옥두어(2), 남방옥돔(1) ○ 이번 검사는 옥돔을 굽거나 국거리 재료로 사용하면 옥돔의 주요 특징이 사라진다는 점을 노려, 저가의 옥두어를 고가의 옥돔으로 속여서 판매한다는 소비자 정보에 따라 설 명절을 앞두고 안전관리 차원에서 선제적으로 실시하였으며 - 가짜 옥돔을.. 2021. 2. 8. 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가 - 식약처 경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였습니다. 1. 제품 개요 및 허가 의의 □ ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제입니다. ○ 이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, ○ 용법‧용량은 성.. 2021. 2. 5. 이전 1 2 다음 728x90 반응형
